Dispositif médical

Management de la Qualité dans le domaine du Medical Device

Nous vous accompagnons pour le diagnostic, la mise en place, l'évolution et l'optimisation de votre démarche Qualité, en conformité avec la norme ISO 13 485 en vigueur.

Votre entreprise est peut-être établissement pharmaceutique et vous venez d'intégrer un nouveau produit qui a le statut de dispositif médical: Nous vous accompagnons pour faire face à ce défi: répondre simultanément à 2 référentiels!

Prestations d'évaluation et d'accompagnement:

Nous vous accompagnons dans cette démarche de mise en conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrications norme ISO 13 485 pour vous mettre en conformité avec la règlementation en vigueur, optimiser votre qualité et votre efficacité.

• Diagnostic global - Etat des lieux et définition des axes prioritaires d’amélioration.
• Plan d’action - organisation des étapes de mise en conformité, et évaluation des ressources correspondantes.
• Mise en œuvre du plan d’action - Optimisation des ressources qualité internes, planification et organisation du système qualité, programme d’audits internes, procédures…
• Formation - Bonnes Pratiques de Fabrication.
• Audit de préparation à la certification